知道么?这些医疗器械都是用胶粘剂粘接组装的
专题介绍

 医疗级胶粘剂(medical adhesive or medical grade adhesive),是指用作医疗器械粘接的胶粘剂。

现在很多种类的医疗器械都需要依靠胶粘剂来组装剂。现代医疗器械制造工业要求最终产品在很多特殊条件下具有最大的可靠性和性能。对于医疗器械制造商来说,在决定选择胶粘剂时,通常需要大量的测试和验证来确定胶粘剂的性能。在这个行业的标准和法规是远远高于其他行业不同,这也要求医疗胶粘剂需要具有特殊的属性以满足医疗器械市场经济并大批量制造的要求。

基本上所有的医疗器械或诊断设备都可能有使用医疗级胶粘剂。最常见的医疗胶粘剂有三类应用:

> 一次性用品(如注射器,导管,氧合器等)

> 可重复使用器械(如手术器械,诊断设备等)

> 植入器械(如起搏器等)

医疗胶粘剂材料应用不仅需要通过其他工业领域要求的行业共同标准(耐热,耐老化,强度等)还需要通过毒性试验或抗杀菌测试。

 

标准及法规

医疗器械事关人类的身体健康,在医疗器械制造领域,人们会更积极主动地关注胶粘剂的选择标准和良好粘接表现的要求。

医疗应用胶粘剂的选择也遵循其他应用的相同过程,标准包括:特殊粘接基材确定,强度要求,负载类型,耐冲击,耐高温,耐流体阻力小以及加工制程要求。然而,许多医疗器械要求至少还有两个重要的标准:耐杀菌和低毒性。因此,医疗器械行业已经制定了几个重要的标准和法规。因此,对于医疗级胶粘剂经常使用的类似于最终用户对于医疗设备使用的程序进行测试。

毒性及生物相容性

在医疗设备中使用的胶粘剂需要测试对细胞(细胞毒性)、血液成分(溶血)、邻近组织,和整体生物系统的影响。现在的生物相容性测试存在几类。胶粘剂供应商一般根据已设立的下列准则测试毒理学性质和生物相容性:

> United States Pharmacopoeia (USP) - Class VI Standard

美国药典协会 USP Class VI标准

> International Standards Organization (ISO) - ISO-10993

国际标准组织 ISO-10993标准

这些标准最初是委测试医疗设备使用的塑料开发的,用于测试可能会接触到体液的接触适用性,现在这一要求也被应用到医疗胶粘剂。一般来说,产品由独立的实验室测试,结果以标准认证的形式提供给设备或胶粘剂生产厂家。顺利通过测试说明固化后的产品是无毒及生物相容的。

抗灭菌消毒

需要注意的是医疗胶粘剂的另外一个重要要求是抗灭菌消毒。大部分一次性和可重复使用的医疗器械都需要经过灭菌后才能使用。一些产品(如内窥镜,手术器械等)可能需要多个灭菌周期,胶粘剂必须承受住这些进程,而不影响主要功能的实现。

下面是一些常见灭菌消毒方法的信息:

消毒方法

条件

特点

环氧乙烷消毒

(ETO)

器械暴露于环氧乙烷气氛中

对大多数材料攻击最小的杀菌方法。

低成本,但是对环境会造成影响。

非消耗臭氧层类气体载体(二氧化碳和四氟乙烷)已经取代氟利昂。

环氧乙烷的残留量必须控制。

放射消毒

通过高能量电子设备轰击进行灭菌。通常使用γβ,和电子束辐射。

对许多交联或段链类高分子材料有影响。γ辐射具有深穿透和低剂量率即可灭菌的特点。

高压蒸汽釜消毒

器件暴露于带有蒸汽的加压室。

温度为121-132°C,饱和湿度。

只能处理水解稳定性材料。

需要考虑其他侵蚀类成分,如肥皂液,润滑油等。

相对ETO或辐照消毒,效果更弱。

干热消毒

器件暴露在165-170°C的烘箱中2-3个小时

效率最低的灭菌消毒方法

 

医疗器械的组装方法

医疗设备制造的组装方法包括溶剂焊接,超声波焊接,振动焊接,粘接。因为不会像溶剂焊接一样造成健康和安全方面的问题,粘接在医疗器械制造业中获得了广泛的认可。同时,粘接也不会像超声波或振动焊接要求高昂的设备投入。医疗胶粘剂在医疗器械组装业中受到高度重视,因为它们具有以下属性:

> 良好的空隙填充特性;
>
可用于热固性和热塑性塑料基板,非聚合物基板以及其他不同基材;
>
柔性或刚性可调;
>
粘合处的应力分布均匀;
>
在两个基板之间可以形成密闭密封。

医疗级胶粘剂基本类型

化合物类型

优点

常见应用

氰基丙烯酸脂

适用粘接材料范围广

固化迅速

与塑料粘接良好

导管组件

输送管粘接

聚烯烃粘接

可见光固化丙烯酸酯

适用粘接材料范围广

抗化学品性好

可根据要求调整固化

注射针组装

麻醉面罩应用

热交换器

氧合器

输送管粘接

环氧树脂粘接剂

适用粘接材料范围广

卓越的热性能和耐化学性

低收缩率

良好的空隙填补能力

深度空间灌封

注射针组装

一般组装

聚氨酯胶粘剂

适用粘接材料范围广

抗剥离及物理冲击

抗环境影响

深度空间灌封

器件针尖粘接

硅胶

适用粘接材料范围广

剥离强度高

耐热性好

良好的伸长率

硅衬底的粘接和密封

极度柔性基板的表面涂覆





0条 [查看全部]  相关评论
 
网站首页 | 关于我们 | 联系方式 | 使用协议 | 版权隐私 | 网站地图 | 排名推广 | 广告服务 | 积分换礼 | 网站留言 | RSS订阅
Powered by Hightite.Com